در این مقاله ضمن بررسی پارامترهای مهم کیفی در تجهیزات پزشکی و دسته بندی آنها برای محصولات مختلف این صنایع به توجیه و تفسیر میزان تاثیر هر یک از عناصر طرح شده در سیستم های مدیریت کیفیت استاندارد میپردازیم در این راستا به منظور بررسی عملکرد های ارتقای کیفیت محصول نظریه های جدید مدیریت کیفیت را در حوزه روالهای شکست و اثرات آن مورد توجه قرار داده و به ابعاد جدیدی از مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی اشاره مینماییم